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Resumen
El presente artículo tiene por objetivo estudiar la invocabilidad del principio de precaución como mecanismo anticipatorio a los daños potenciales que se derivan del uso o implantación de dispositivos médicos, sobre los cuales no se tiene un pleno conocimiento de los riesgos en la salud humana. Con el fin de evidenciar este panorama, se realiza un recuento desde el caso del anticonceptivo Essure y se plantea la problemática del escenario de incertidumbre que se puede llegar a generar en este ámbito, y que amerita la adopción de medidas precautorias a fin de evitar un daño en masa. La metodología se basó en un diseño experimental y longitudinal de información jurídica y técnica especializada, a efectos de no intervenir las diferentes variables conceptuales y normativas, más allá de observar y comparar el contexto de la problemática sobre la gestión del riesgo y la incertidumbre en el ámbito médicosanitario. El documento concluye que, si bien existen posturas a favor y en contra de la aplicación del principio de precaución, esta no deja de ser una opción válida, pues tiene el potencial de promover una evaluación científica exhaustiva de los riesgos posibles en el diseño y fabricación de dispositivos médicos
Citas
Allee, J. S., Mayer, T. V., & Patryk, R. W. (1984). Product liability. Law Journal Press.
Beck, U. (2006). La sociedad del riesgo: hacia una nueva modernidad. Ediciones Paidós.
Blackmon, J., Blackmon, L., Goode, C., & Douthit, N. (2023). Systemic Cobalt Toxicity Secondary to Metal-on-Metal Prosthetic Hip Replacement: a Case Report. Journal of General Internal Medicine, 39, 133-137. https://doi.org/10.1007/s11606-023-08490-z
Carod, F. y Vásquez, C. (2004). Paleopatología neurológica en las culturas precolombinas de la costa y altiplano andino (II): Historia de las trepanaciones craneales. Revista de Neurología, 38(9), 886-894. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=891234
Cheng, M. (2003). Medical device regulations: global overview and guiding principles. World Health Organization.
Colombia, Autoridad Nacional De Licencias Ambientales. Resolución 0006 del 29 de mayo de 2015. Colombia, Congreso de la República. Ley 9 de 1979 (24 de enero), por la cual se dictan Medidas Sanitarias. https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=1177
Colombia, Congreso de la República. Ley 100 de 1993 (23 de diciembre), por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. Diario Oficial n.° 41148. https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=5248
Colombia, Congreso de la República. Ley 711 de 2001 (30 de noviembre), por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupación de la cosmetología y se dictan otras disposiciones en materia de salud estética. Diario Oficial n.° 44.635. https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.
php?i=14756#:~:text=La%20presente%20ley%20reglamenta%20la,y%20vigilancia%20de%20su%20ejercicio.
Colombia, Corte Constitucional. (27 de marzo de 2014). Auto 073 de 2014. [MP Luis Ernesto Vargas Silva].
Colombia, Ministro de Salud. Resolución 434 de 2001 (2001), por la cual se dictan normas para la evaluación e impor1acíón de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
Colombia, Ministro de Protección Social. Resolución 2263 de 2004 (14 de julio de 2004), por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los centros de estética y similares y se dictan otras disposiciones.
Colombia, Ministerio de la Protección Social. Resolución 3924 de 2005 (10 de noviembre de 2005), por la cual se adopta la Guía de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética y Similares y se dictan otras disposiciones.
Colombia, Ministro de Salud y Protección Social. Resolución 4002 de 2007 (2 de noviembre de 2007), por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
Colombia, Ministro de Salud y Protección Social. Resolución 4396 de 2008 (12 de noviembre de 2008), por la cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular.
Colombia, Ministro de Salud y Protección Social. Resolución 4816 de 2008 (27 de noviembre de 2008), por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-4816-2008-programa-nacional-tecnovigilancia
Colombia, Ministro de Salud y Protección Social. Resolución 1319 de 2010 (15 de abril), Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y se dictan otras
disposiciones. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%201319%20DE%202010.pdf
Colombia, Ministro de Salud y Protección Social. Resolución 2968 de 2015 (14 de agosto de 2015), por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el
territorio nacional.
Colombia, Ministro de Salud y Protección Social. Resolución 5491 de 2017 (20 de diciembre de 2017), por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional.
Colombia, Ministro de Salud y Protección Social. Resolución 214 de 2022 (15 de febrero de 2022), porla cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan y se adaptan las guías de verificación.
Colombia, Presidente de la República. Decreto 2092 de 1986 (2 de julio), por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a Elaboración, Envase o Empaque, Almacenamiento, Transporte y Expendio de medicamentos, Cosméticos y Similares. https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=14532
Colombia, Presidente de la República. Decreto 677 de 1995 (26 de abril), por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=9751
Colombia, Presidente de la República. Decreto 4725 de 2005 (26 de diciembre), por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/lists/bibliotecadigital/ride/de/dij/decreto-4725-de-2005.pdf
Colombia, Presidente de la República. Decreto 1030 de 2007 (30 de marzo), Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones. https://www.invima.gov.co/biblioteca/decreto-1030-2007-reglamento-tecnico-dispositivos-medicos-visual-ocular
Connor, V. F. (2009). Essure: a review six years later. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 16(3), 282-290. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2009.02.009
Cooter, R. D. (1991). Economic theories of legal liability. Journal of Economic Perspectives, 5(3), 11-30.https://doi.org/10.1257/jep.5.3.11
Del Río Ferretti, C. (2022). La carga de la prueba con relación al cumplimiento-incumplimiento civil como thema probandum en la responsabilidad médica y la exceptio non adimpleti contractus.Revista Chilena de Derecho, 48(3), 155–179. https://doi.org/10.7764/R.483.7
Díez Picazo, G. y Arana, I. (2009). El desbordamiento del derecho de daños: jurisprudencia reciente.Thomson Reuters.
Franchini, M., Testi, S., Calzolari, S., Litta, P., Giarre, G., Zerbetto, I., & Florio, P. (2011). Patch testing to nickel before and after Essure placement. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 18(6), S36.https://doi.org/10.1016/j.jmig.2011.08.127
Gargantilla, P. (2011). Breve historia de la medicina. Nowtilus.
Gómez-Rey, A., Rodríguez, G. A. y Vargas-Chaves, I. (2015). La facultad a prevención. En G. Rodríguez e I. Vargas-Chaves (eds.), Perspectivas de responsabilidad por daños ambientales en Colombia (pp.143-162). Centro Editorial de la Universidad del Rosario.
Green, B., Griffiths, E., & Almond, S. (2017). Neuropsychiatric symptoms following metal-on-metal implant failure with cobalt and chromium toxicity. BMC psychiatry, 17, 33-38. https://doi.org/10.1186/s12888-016-1174-1
Grell, O. P., & Cunningham, A. (1993). Medicine and the Reformation. Psychology Press.
Henao, J. C. (2007). El daño. Análisis comparativo de la responsabilidad extracontractual del Estado en derecho colombiano y francés. Universidad Externado de Colombia.
Hernández, R., Collado, C. y Baptista, P. (2007). Fundamentos de metodología de la investigación. Mc-Graw Hill.
Hintz, E. A., & Applequist, J. (2023). E-sisters and the case of the Essure coil: power, representation, and voice in women’s public docket accounts to the FDA of medical device adverse events. Journal of Applied Communication Research, 51(5), 500-518. https://doi.org/10.1080/00909882.2023.2179417
Hopkins, M. R., Creedon, D. J., Wagie, A. E., Williams, A. R., & Famuyide, A. O. (2007). Retrospective cost analysis comparing Essure hysteroscopic sterilization and laparoscopic bilateral tubal coagulation. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 14(1), 97-102. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2006.10.001
Hur, H. C., Mansuria, S. M., Chen, B. A., & Lee, T. T. (2008). Laparoscopic management of hysteroscopic Essure sterilization complications: report of 3 cases. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 15(3), 362-365. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2007.10.008
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2013). ABC DE Dispositivos Médicos.Imprenta Nacional.
Le Fanu, J. (1999). Rise and fall of modern medicine. The Lancet, 354(9177), 518. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(05)75559-8
Leleu, A., Cathelain, A., Rubod, C., Vandendriessche, D., Cosson, M., & Giraudet, G. (2021). Symptom related to Essure® and evolution after removal: Outcomes of retrospective cohort. Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction, 50(3), 101836. https://doi.org/10.1016/j.jogoh.2020.101836
López-Oliva, J. (2013). La responsabilidad médica del Estado o de los prestadores en salud privados derivada de prótesis mamarias defectuosas. Prolegómenos, 16(31), 131-153. https://doi.org/10.18359/dere.724
López-Oliva, J. (2014). La garantía de los derechos humanos del paciente a través del derecho constitucional, procesal constitucional y el derecho de daños. Prolegómenos, 17(34), 53-77.https://doi.org/10.18359/dere.796
López-Oliva, J. (2016). La carga de la prueba en procedimientos de cirugía plástica en Colombia.Advocatus, (26), 41-58. https://doi.org/10.18041/0124-0102/advocatus.26.925
MacKinney, L. C. (1955). Medical education in the Middle Ages. Journal of World History, 2(4), 835.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19606556/
Maisel, W. H., & Kohno, T. (2010). Improving the security and privacy of implantable medical devices.The New England Journal of Medicine, 362(13), 1164. https://doi.org/10.1056/nejmp1000745
Manić, S. O. (2019). Strict liability for damages caused by the use of medical devices. Zbornik radova Pravnog fakulteta, Novi Sad, 53(2), 561-572. https://doi.org/10.5937/zrpfns53-23502
Marthaler, A. L. (1995). The FDA Defense: A Prescription for Easing the Pain of Punitive Damage Awards in Medical Products Liability Cases. Hamline Law Review, (223), 9-45. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10173273/
Mascaro, M., Mariño, M., & Vicens-Vidal, M. (2008). Feasibility of Essure Placement in Intrauterine Device Users. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 15(4), 485-490. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2008.04.020
Moya Padilla, N. E. (2020). El principio de precaución entre los fundamentos del plan de prevención y control de la COVID-19 en Cuba. Humanidades Médicas, 20(3), 495-509.
Ortega Rodríguez, C. E. (2021). El principio de precaución en salud como pilar del control constitucional en Colombia. Foro Revista de Derecho, (36), 131-148. https://doi.org/10.32719/26312484.2021.36.7
Pomata, G. (2005). Praxis historialis: The uses of historia in early modern medicine. MIT Press.
Roca i Trías, E. y Navarro, M. (2011). Derecho de daños textos y materiales. Tirant lo Blanch.
Rodríguez, G. A. y González, J. P. (2014). Naturaleza jurídica del principio de precaución: análisis de caso a partir de la contaminación electromagnética. Asuntos Económicos y Administrativos, 26, 465-478. https://tinyurl.com/3nt5s6yp
Romeo Casabona, C. (2004). Principio de precaución, biotecnología y derecho. Comares.
Sánchez-Cuerda, C., Cuadra, M., Cabrera, Y., Duch, S., Fabra, S., Peay-Pinacho, J., Álvarez, P., Rubio, J, Álvarez, J. y Lobo, P. (2022). Analysis of clinical data associated with Essure® sterilization devices: An expanded case series. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology,
278, 125-130. https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2022.09.018
Sebastian, A. (2018). A dictionary of the history of medicine. CRC Press.
Siraisi, N. G. (2012). Medicine, 1450–1620, and the History of Science. Isis, 103(3), 491-514. https://doi.org/10.1086/667970
Stapleton, J. (1994). Product liability. Cambridge University Press.
Starr, P. (1978). The social transformation of American medicine. Basic Books.
Sunstein, C. (2005). Laws of fear. Cambridge University Press.
Ubeda, A., Labastida, R., & Dexeus, S. (2004). Essure®: a new device for hysteroscopic tubal sterilization in an outpatient setting. Fertility and Sterility, 82(1), 196-199. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15237011/
Vargas-Chaves, I. (2017). Una crítica al principio de precaución desde las tensiones sobre su legitimidad y vinculatoriedad. En I Vargas-Chaves y G. Rodríguez (eds.), Principio de precaución: desafíos y escenarios de debate (pp. 36-67). Editorial Temis.
Vargas-Chaves, I. y Granja-Arce, H. (2018) De la arbitrariedad precautoria a la incertidumbre generada por los organismos genéticamente modificados: dos cuestiones para repensar el principio de precaución como un elemento clave de la justicia ambiental. En G. Rodríguez (ed.), Justicia ambiental en Colombia: Una mirada desde el acceso a la información y a la participación (pp.241-265). Grupo Editorial Ibáñez.
Vargas-Chaves, I., Ibáñez-Elam, A. y Gómez-Rey, A. (2020). El principio de precaución: de norma crepuscular a criterio jurídico vinculante. Revista Guillermo de Ockham, 18(1), 53-65. https://doi.org/10.21500/22563202.4377
Villalba-Cuéllar, J. C. y Pérez-Forero, A. C. (2021a). La responsabilidad civil por dispositivos médicos defectuosos en el derecho colombiano. En E. Isler Soto (ed.), Seguridad y conformidad en el Derecho de Consumo: Reflexiones actuales (pp. 163-188). Tirant lo Blanch.
Villalba-Cuéllar, J. C. y Pérez-Forero, A. C. (2021b). La responsabilidad civil por productos médicosanitarios defectuosos, de la prevención a la reparación. Estudios socio-jurídicos, 23(2), 303-344. https://doi.org/10.12804/revistas.urosario.edu.co/sociojuridicos/a.8876
World Health Organization. (2023). WHO report on the global tobacco epidemic, 2023: protect people from tobacco smoke. WHO Press. https://www.who.int/publications/i/item/9789240077164
Yan, B., & Bini, S. (2021). Neurologic dysfunction associated with mechanically assisted crevice corrosion and elevated cobalt ion levels after total hip arthroplasty. Arthroplasty Today, 11, 217-221. https://doi.org/10.1016/j.artd.2021.09.002
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